Lo sponsor dello studio è la Fondazione Italiana Linfomi.
Il titolo dello studio è:
A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid®) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologous Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma.
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase III.
Il coordinatore dello studio è il Prof. Sergio Cortelazzo, M.D. Divisione di Ematologia e BMT, Ospedale Generale di Bolzano.
Scopo dello Studio
Obiettivo primario:
Valutare l’efficacia della terapia di mantenimento con lenalidomide in termini di prolungamento del tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo il completamento della prima linea di chemioterapia ad alte dosi con rituximab seguita da ASCT in pazienti adulti con MCL che hanno ottenuto risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La PFS è definita, in base ai criteri di Cheson et al (JCO, 2007), come l’intervallo di tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa.
Studio Ancillare
IIL-BIOMCL-0109
E’ possibile inoltre partecipare allo studio osservazionale sulla caratterizzazione biologica dei pazienti arruolati.
