Cosa facciamo
Uno studio clinico è una sperimentazione scientifica progettata per venire incontro a importanti quesiti clinici e biologici e viene condotto seguendo un protocollo che è la guida scritta dello studio; si tratta infatti di nuove forme di trattamento (nuovi farmaci, dosaggi diversi, combinazioni innovative di farmaci già utilizzati) su ampi numeri di pazienti.
Sono in genere promossi da aziende farmaceutiche o da gruppi cooperativi nazionali ed internazionali no-profit, come l’FIL che coordina numerosi studi sui linfomi.
Ogni studio ha il suo coordinatore che è il responsabile scientifico ed un responsabile legale.
Tutti questi studi coinvolgono centri ematologici e sono condotti secondo norme che indicano con precisione progettazione, conduzione, registrazione, analisi e presentazione degli studi stessi.
Esistono studi in cui i pazienti sono trattati con schemi innovativi ed altri (randomizzati) in cui metà dei pazienti viene trattata con strategia innovativa e metà con quella di confronto convenzionale per una valutazione dell’efficacia dello schema terapeutico introdotto.
Gli studi sono regolamentati da una rigorosa revisione effettuata da esperti che tutelano i diritti e la sicurezza delle persone arruolate; infatti oltre alle approvazioni Ministeriali, i centri ematologici devono ottenere il consenso da ogni partecipante allo studio. Il paziente, prima di partecipare allo studio, verrà informato sul tipo di terapia, sugli effetti collaterali, su che cosa comporta il ruolo di partecipante allo studio, sul fatto che potrà abbandonare il protocollo in qualsiasi momento e che saranno tolti dallo studio in caso di eventi avversi.
Il protocollo definisce gli elementi essenziali dello studio e le modalità pratiche per la sua conduzione.
